当前位置:项目申报 > 小品种药(短缺药)集中生产基地建设
小品种药(短缺药)集中生产基地建设
申报要求(节选)
认定条件。建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求,能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。
支持企业加强集中生产基地建设。工业和信息化部、国家发展改革委支持已认定企业开展生产技术改造,协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价,支持企业集中原料药和制剂上下游资源,建立药品生产供应保障联盟,实现小品种药的稳定生产供应。
优先审评审批小品种药。对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请,以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项,食品药品监管部门按相关规定予以优先审评审批。
实施小品种药集中采购。国家卫生计生委进一步优化小品种药采购机制,对集中生产基地生产的小品种药,指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药,卫生计生行政部门会同相关部门集中开展市场撮合,确定合理采购价格,保障持续稳定供应。
受理日期(建议至少提前1个月开始准备)
-
公示名单: 共
3家
企业(以下为部分企业名单)
公示日期申报主体名称成果/课题/项目通过状态预计金额/万
2018-12-05上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体 - 通过 -
2018-12-05中国医药集团有限公司牵头组建的联合体 - 通过 -
2018-12-05成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体 - 通过 -
电话
7x24h客服热线:400-0099-018
申报
项目规划、难题公关、全程服务